#Macro & Micro -Test မှ ထင်ရှားသော TB နှင့် DR-TB Diagnostic Solution

တီဘီရောဂါရှာဖွေစစ်ဆေးခြင်းနှင့် ဆေးဝါးခုခံမှုရှာဖွေခြင်းအတွက် လက်နက်အသစ်- မျိုးဆက်သစ်ပစ်မှတ်ထားသော Sequencing (tNGS) ကို တီဘီရောဂါစစ်ဆေးခြင်းအတွက် စက်သင်ယူခြင်းနှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော

စာပေအစီရင်ခံစာ- CCa- ဘက်တီးရီးယားတီဘီရောဂါနည်းပါးသူများနှင့် တီဘီဦးနှောက်အမြှေးရောင်ရောဂါရှိသူများအတွက် သင့်လျော်သည့် tNGS နှင့် စက်သင်ယူမှုတို့ကို အခြေခံသည့် ရောဂါရှာဖွေရေးပုံစံ။

စာတမ်းခေါင်းစဉ်- တီဘီ-ပစ်မှတ်ထားသော မျိုးဆက်သစ် စီစစ်ခြင်းနှင့် စက်သင်ယူခြင်း- paucific pulmonary tubulars နှင့် tubular ဦးနှောက်အမြှေးရောင်ခြင်းအတွက် အလွန်အမင်း အာရုံခံစားနိုင်သော ရောဂါရှာဖွေနည်းဗျူဟာတစ်ခု။

အချိန်အခါအလိုက်- 《Clinica Chimica Acta》

IF: 6.5

ထုတ်ဝေသည့်ရက်စွဲ- ဇန်နဝါရီလ 2024

University of Chinese Academy of Sciences နှင့် Beijing Chest Hospital of Capital Medical University တို့နှင့် ပေါင်းစပ်ကာ Macro & Micro-Test သည် မျိုးဆက်သစ် ပစ်မှတ်ထားသော sequencing (tNGS) နည်းပညာနှင့် စက်သင်ယူမှုနည်းလမ်းကို အခြေခံ၍ တီဘီရောဂါရှာဖွေတွေ့ရှိမှုပုံစံကို အခြေခံကာ တီဘီရောဂါအတွက် အလွန်မြင့်မားသော အာရုံခံနိုင်စွမ်းကို ပေးစွမ်းသည့် အမျိုးအစားနှစ်ခုဖြစ်သည့် တီဘီရောဂါအတွက် ဘက်တီးရီးယားနှင့် တီဘီဦးနှောက်အမြှေးရောင်ရောဂါအတွက် အမျိုးအစားအသစ်တစ်ခုကို ထောက်ပံ့ပေးသည်။ တီဘီရောဂါ၏ တိကျမှန်ကန်သော ရောဂါရှာဖွေခြင်း၊ ဆေးယဉ်ပါးမှု ရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်းနှင့် တီဘီရောဂါကို ကုသရာတွင် အထောက်အကူ ဖြစ်စေပါသည်။ တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ လူနာ၏ပလာစမာ cfDNA ကို TBM ရောဂါရှာဖွေရေးတွင် ဆေးခန်းနမူနာယူရန်အတွက် သင့်လျော်သောနမူနာအမျိုးအစားအဖြစ် အသုံးပြုနိုင်ကြောင်း တွေ့ရှိရပါသည်။

ဤလေ့လာမှုတွင်၊ ပလာစမာနမူနာ 227 ခုနှင့် ဦးနှောက်အမြှေးအရည်နမူနာများကို ဓါတ်ခွဲခန်းရောဂါရှာဖွေရေးအုပ်စုနမူနာများကို အသုံးပြုခဲ့ပြီး ယင်းတွင် ဓာတ်ခွဲခန်းရောဂါရှာဖွေရေးအုပ်စုနမူနာများကို အသုံးပြုကာ တီဘီရောဂါရှာဖွေခြင်း၏စက်သင်ယူမှုပုံစံကို ထူထောင်ရန်နှင့် လက်တွေ့စမ်းသပ်စစ်ဆေးခြင်းဆိုင်ရာ အမျိုးအစားခွဲနမူနာများကို အသုံးပြုခဲ့သည်။ နမူနာအားလုံးကို Mycobacterium တီဘီရောဂါအတွက် အထူးဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော ဖမ်းယူစစ်ဆေးရေးရေကန်ဖြင့် ဦးစွာပစ်မှတ်ထားခဲ့သည်။ ထို့နောက် TB-tNGS စီစစ်ခြင်းဒေတာအပေါ်အခြေခံ၍ ဆုံးဖြတ်ချက်သစ်ပင်ပုံစံကို ဓာတ်ခွဲခန်းရောဂါရှာဖွေရေးတန်းစီ၏ လေ့ကျင့်မှုနှင့် တရားဝင်သတ်မှတ်မှုအစုအဝေးတွင် 5 ကြိမ်တိုင်တိုင် အပြန်အလှန်စစ်ဆေးခြင်းလုပ်ဆောင်ရန်နှင့် ပလာစမာနမူနာများနှင့် ဦးနှောက်သွေးကြောဆိုင်ရာအရည်နမူနာများ၏ ရောဂါရှာဖွေမှုအဆင့်များကို ရယူသည်။ ရရှိသောအဆင့်ကို ထောက်လှမ်းရန်အတွက် ဆေးခန်းဆိုင်ရာရောဂါရှာဖွေရေးတန်းစီ၏ စမ်းသပ်မှုနှစ်ခုသို့ ယူဆောင်လာပြီး သင်ယူသူ၏ ရောဂါရှာဖွေရေးစွမ်းဆောင်ရည်ကို ROC မျဉ်းကွေးဖြင့် အကဲဖြတ်ပါသည်။ နောက်ဆုံးတွင် တီဘီရောဂါ၏ ရောဂါရှာဖွေရေးပုံစံကို ရရှိခဲ့သည်။

ပုံ။ 1 သုတေသနဒီဇိုင်း၏ schematic diagram

ရလဒ်များ- CSF DNA နမူနာ (AUC = 0.974) နှင့် ပလာစမာ cfDNA နမူနာ (AUC = 0.908) တို့၏ သတ်မှတ်ထားသော ကန့်သတ်ချက်များအရ၊ ဤလေ့လာမှုတွင် ဆုံးဖြတ်ထားသော နမူနာ 227 ခုတွင် CSF နမူနာ၏ အာရုံခံနိုင်စွမ်းမှာ 97.01%, တိကျမှုမှာ 95.65% ဖြစ်သည်။ တိကျသော plasma နှင့် 8% တို့သည် အာရုံခံနိုင်စွမ်း 6% ဖြစ်သည် ၈၆.၃၆%။ TBM လူနာများမှ plasma cfDNA နှင့် cerebrospinal fluid DNA ၏ တွဲစပ်နမူနာ 44 ခုကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာရာတွင်၊ ဤလေ့လာမှု၏ ရောဂါရှာဖွေနည်းဗျူဟာသည် ပလာစမာ cfDNA နှင့် cerebrospinal fluid DNA တွင် 90.91% မြင့်မားသော ညီညွတ်မှုရှိပြီး အာရုံခံနိုင်စွမ်းမှာ 94.4% ဖြစ်သည်။ အဆုတ်တီဘီရောဂါရှိသောကလေးများတွင်၊ ဤလေ့လာမှု၏ရောဂါရှာဖွေရေးနည်းဗျူဟာသည် တူညီသောလူနာများမှ အစာအိမ်ဖျော်ရည်နမူနာများ၏ Xpert ထောက်လှမ်းခြင်းရလဒ်များထက် ပလာစမာနမူနာများအတွက် ပို၍အကဲဆတ်သည်။

ပုံ 2 လူဦးရေနမူနာများအတွက် တီဘီရောဂါရှာဖွေဖော်ထုတ်မှုပုံစံကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း စွမ်းဆောင်ရည်

ပုံ 3 တွဲထားသောနမူနာများ၏ ရောဂါရှာဖွေရေးရလဒ်များ

နိဂုံး- oligobacillary tuberculosis (အနုတ်လက္ခဏာယဉ်ကျေးမှု) ရှိသော လူနာများအတွက် အမြင့်ဆုံးထောက်လှမ်းနိုင်သော အာရုံခံကိရိယာကို ပေးစွမ်းနိုင်သည့် ဤလေ့လာမှုတွင် တီဘီရောဂါအတွက် လွန်ကဲသောရောဂါရှာဖွေရေးနည်းလမ်းကို တည်ထောင်ခဲ့ပါသည်။ ပလာစမာ cfDNA ကိုအခြေခံ၍ hypersensitive တီဘီရောဂါရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်းသည် တက်ကြွသောတီဘီရောဂါနှင့် တီဘီဦးနှောက်အမြှေးရောင်ရောဂါရှာဖွေခြင်းအတွက် သင့်လျော်သောနမူနာအမျိုးအစားဖြစ်နိုင်သည် (ပလာစမာနမူနာများသည် ဦးနှောက်တီဘီရောဂါသံသယလူနာများအတွက် ဦးနှောက်တီဘီအရည်များထက် စုဆောင်းရလွယ်ကူသည်)။

မူရင်းလင့်ခ်- https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s0009898123004990? %3Dihub မှတဆင့်

Macro & Micro-Test တီဘီရောဂါ စီးရီး ထောက်လှမ်းခြင်း ထုတ်ကုန် အကျဉ်းမိတ်ဆက်

တီဘီရောဂါဝေဒနာရှင်များ၏ ရှုပ်ထွေးသောနမူနာအခြေအနေနှင့် လိုအပ်ချက်အမျိုးမျိုးကြောင့် Macro & Micro-Test သည် သလိပ်နမူနာများမှ အရည်ထုတ်ယူခြင်းအတွက် NGS ဖြေရှင်းချက်အစုံအလင်ကို ပံ့ပိုးပေးသည်၊ Qualcomm စာကြည့်တိုက်တည်ဆောက်မှုနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု၊ ဒေတာခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတို့ကို ဖြည့်ဆည်းပေးပါသည်။ ထုတ်ကုန်များတွင် တီဘီရောဂါဝေဒနာရှင်များအား လျင်မြန်သောရောဂါရှာဖွေခြင်း၊ တီဘီရောဂါအတွက် ဆေးယဉ်ပါးမှုရှာဖွေခြင်း၊ mycobacterium tuberculosis နှင့် NTM စာရိုက်ခြင်း၊ ဘက်တီးရီးယား-အနုတ်လက္ခဏာတီဘီရောဂါနှင့် တီဘီရောဂါရှိသူများ၏ အာရုံခံနိုင်စွမ်းလွန်ကဲမှုရောဂါရှာဖွေခြင်းစသည်တို့ ပါဝင်ပါသည်။

တီဘီနှင့် mycobacteria အတွက် အမှတ်စဉ် ထောက်လှမ်းသည့်ကိရိယာများ

ပစ္စည်းနံပါတ်	ထုတ်ကုန်အမည်	ထုတ်ကုန်စမ်းသပ်မှုအကြောင်းအရာ	နမူနာအမျိုးအစား	အသုံးပြုနိုင်သော မော်ဒယ်
HWTS-3012	နမူနာ ထုတ်လွှတ်သော ကိုယ်စားလှယ်	သလိပ်နမူနာများ၏ အရည်ကို ကုသရာတွင် အသုံးပြုသည့် ပထမတန်းစား စံချိန်နံပါတ်ဖြစ်သည့် Sutong စက်ပစ္စည်းကိရိယာ 20230047 ကို ရရှိခဲ့သည်။	သလိပ်
HWTS-NGS-P00021	အာရုံမခံနိုင်သော တီဘီရောဂါအတွက် Qualcomm ပမာဏ ထောက်လှမ်းခြင်းကိရိယာ (စုံစမ်းစစ်ဆေးမှု ဖမ်းယူနည်း)	ဘက်တီးရီးယား-အနုတ်လက္ခဏာ အဆုတ်တီဘီရောဂါနှင့် ဦးနှောက်အကြိတ်များအတွက် အာရုံခံနိုင်စွမ်းမရှိသော အာရုံခံနိုင်စွမ်းမရှိသော စစ်ဆေးခြင်း တီဘီရောဂါ သို့မဟုတ် တီဘီမဟုတ်သော mycobacteria ကူးစက်ခံရသည်ဟု သံသယရှိသူများ၏ နမူနာများကို နက်နဲသော sequencing metaagenomics ဖြင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာကာ တီဘီရောဂါ သို့မဟုတ် တီဘီမဟုတ်သော mycobacteria ပိုးရှိမရှိ ထောက်လှမ်းအချက်အလက်များနှင့် mycobacterium တီဘီရောဂါ၏ အဓိကဆေးယဉ်ပါးမှုဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို ပထမတန်းမှ ထောက်ပံ့ပေးခဲ့သည်။	အနားသတ်သွေး၊ alveolar lavage အရည်၊ hydrothorax နှင့် ascites၊ focus puncture sample၊ cerebrospinal fluid။	ဒုတိယမျိုးဆက်
HWTS-NGS-T001	Mycobacterium typing နှင့် drug resistance detection kit (multiplex amplification sequencing method)	MTBC နှင့် 187 NTM အပါအဝင် Mycobacterium typing test့Mycobacterium tuberculosis ၏ ဆေးဝါးခံနိုင်ရည်အား ရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်းသည် ဆေးဝါး 13 ခုနှင့် ဆေးဝါးခံနိုင်ရည်ရှိသော မျိုးဗီဇများ၏ အဓိက ဗီဇပြောင်းခြင်းနေရာ 16 ခု ပါဝင်သည်။	သလိပ်၊ alveolar lavage အရည်၊ hydrothorax နှင့် ascites၊ focus puncture sample၊ cerebrospinal fluid။	ဒုတိယ/တတိယမျိုးဆက် dual platform

ပေါ်လွင်ချက်များ- HWTS-NGS-T001 Mycobacterium စာရိုက်ခြင်းနှင့် ဆေးဝါးခံနိုင်ရည်ရှိမှု ထောက်လှမ်းခြင်းကိရိယာ (ဘက်စုံချဲ့ချဲ့နည်း)

ထုတ်ကုန်မိတ်ဆက်

ထုတ်ကုန်သည် WHO TB ကုသမှုလမ်းညွှန်ချက်များတွင်ဖော်ပြထားသော ပင်မပထမနှင့်ဒုတိယတန်းဆေးဝါးများ၊ NTM ကုသမှုလမ်းညွှန်ချက်များတွင် အသုံးများသော macrolides နှင့် aminoglycosides တို့ကိုအခြေခံထားပြီး ဆေးဝါးခံနိုင်ရည်ရှိသောနေရာများသည် WHO Mycobacterium tuberculosis complex mutation catalogue တွင်ဖော်ပြထားသော အခြားသောဆေးဝါးခံနိုင်ရည်ရှိသောမျိုးဗီဇများနှင့် ကိန်းဂဏန်းအချက်အလက်များအရ မြင့်မားသောမူးယစ်ဆေးယဉ်ပါးမှုဆိုင်ရာနေရာများနှင့် mutation စာရင်းဇယားများနှင့်အညီ ပြည်တွင်းပြည်ပ စာပေများ။

Typing identification သည် Chinese Journal of Tuberculosis and Respiratory Diseases မှထုတ်ဝေသော NTM လမ်းညွှန်ချက်တွင် အကျဉ်းချုပ်ဖော်ပြထားသော NTM မျိုးကွဲများနှင့် ကျွမ်းကျင်သူများ၏ သဘောတူညီမှုကို အခြေခံထားသည်။ ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော စာရိုက် primers များသည် NTM မျိုးစိတ်ပေါင်း 190 ကျော်ကို ချဲ့ထွင်၊ စီစဥ်ကာ မှတ်သားနိုင်ပါသည်။

ပစ်မှတ်ထားသည့် multiplex PCR ချဲ့ထွင်မှုနည်းပညာဖြင့် Mycobacterium ၏ မျိုးဗီဇနှင့် ဆေးယဉ်ပါးသော မျိုးဗီဇများကို multiplex PCR ဖြင့် ချဲ့ထွင်ခဲ့ပြီး တွေ့ရှိရမည့် ပစ်မှတ်ဗီဇများ၏ amplicon ပေါင်းစပ်မှုကို ရရှိခဲ့သည်။ ချဲ့ထွင်ထားသော ထုတ်ကုန်များကို ဒုတိယမျိုးဆက် သို့မဟုတ် တတိယမျိုးဆက် မြင့်မားသော ဆင့်ကဲထုတ်လွှ အတွဲလိုက်စာကြည့်တိုက်များအဖြစ် တည်ဆောက်နိုင်ပြီး၊ ဒုတိယမျိုးဆက်နှင့် တတိယမျိုးဆက် စီတန်းစီခြင်းပလပ်ဖောင်းများအားလုံးကို ပစ်မှတ်မျိုးဗီဇ၏ စီတန်းအချက်အလက်ကို ရယူရန် နက်နဲသော sequencing ကို ထားရှိနိုင်ပါသည်။ Built-in ရည်ညွှန်းဒေတာဘေ့စ် (WHO Mycobacterium tuberculosis ရှုပ်ထွေးသော ဗီဇပြောင်းလဲမှုကတ်တလောက်နှင့် ဆေးယဉ်ပါးမှုနှင့် ၎င်း၏ဆက်နွယ်မှုအပါအဝင်) ပေါင်းစပ်ထားသော ရည်ညွှန်းဒေတာဘေ့စ်တွင်ပါရှိသော လူသိများသော ဗီဇပြောင်းလဲမှုများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ခြင်းဖြင့် တီဘီရောဂါတိုက်ဖျက်ရေးဆေးဝါးများ၏ ခံနိုင်ရည်အား သို့မဟုတ် ခံနိုင်ရည်ရှိသော ဗီဇပြောင်းလဲမှုများကို ဆုံးဖြတ်ခဲ့သည်။ Macro & Micro-Test ၏ ကိုယ်တိုင်ဖွင့်ထားသော သလိပ်နမူနာ ကုသမှုဖြေရှင်းချက်ဖြင့် ပေါင်းစပ်လိုက်သည် ၊ လက်တွေ့သလိပ်နမူနာများ၏ နူကလိစ်အက်ဆစ် ချဲ့ထွင်နိုင်မှုနည်းသော ပြဿနာ (ရိုးရာနည်းလမ်းများထက် ဆယ်ဆပိုများသည်) ကို ဖြေရှင်းနိုင်သည်၊ ထို့ကြောင့် ဆေးယဉ်ပါးမှု စီတန်းခြင်းကို ထောက်လှမ်းနိုင်စေရန် ဆေးခန်းသလိပ်နမူနာများကို တိုက်ရိုက်အသုံးချနိုင်ပါသည်။

ထုတ်ကုန် ထောက်လှမ်းမှုအပိုင်း

34ဆေးယဉ်ပါးမှုဆိုင်ရာ ဗီဇများ18တီဘီရောဂါတိုက်ဖျက်ရေးဆေးများနှင့်6NTM ဆေးဝါးများ တွေ့ရှိ၍ လွှမ်းခြုံထားသည်။၂၉၇ဆေးယဉ်ပါးသောနေရာများ; Mycobacterium tuberculosis ဆယ်မျိုးထက် ပိုပါတယ်။၁၉၀NTM အမျိုးအစားများကို ရှာဖွေတွေ့ရှိခဲ့သည်။

ဇယား 1- 18+6 မူးယစ်ဆေးဝါး +190+NTM ၏ အချက်အလက်

ထုတ်ကုန်အားသာချက်

ပြင်းထန်သော ဆေးခန်းအလိုက် လိုက်လျောညီထွေရှိမှု- သလိပ်နမူနာများကို ယဉ်ကျေးမှုမပါပဲ မိမိဘာသာ အရည်ပျော်ဆေးဖြင့် တိုက်ရိုက်တွေ့ရှိနိုင်ပါသည်။

စမ်းသပ်လည်ပတ်မှုမှာ ရိုးရှင်းပါသည်- ပထမအကြိမ် ချဲ့ထွင်ခြင်းလုပ်ဆောင်ချက်သည် ရိုးရှင်းပြီး စာကြည့်တိုက်တည်ဆောက်မှုကို 3 နာရီအတွင်း ပြီးမြောက်စေကာ အလုပ်စွမ်းဆောင်ရည်ကို မြှင့်တင်ပေးပါသည်။

ပြည့်စုံသောစာရိုက်ခြင်းနှင့် ဆေးယဉ်ပါးခြင်း- ဆေးခန်းဆိုင်ရာစိုးရိမ်ရသည့် အဓိကအချက်များဖြစ်သည့် MTB နှင့် NTM ၏ စာရိုက်ခြင်းနှင့် ဆေးဝါးခံနိုင်ရည်ရှိသောနေရာများကို ဖုံးအုပ်ထားခြင်း၊ တိကျသောစာရိုက်ခြင်းနှင့် ဆေးဝါးခံနိုင်ရည်ရှိခြင်းတို့ကို ထောက်လှမ်းခြင်း၊ လွတ်လပ်သောခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆော့ဖ်ဝဲကို ပံ့ပိုးပေးခြင်းနှင့် တစ်ချက်နှိပ်ရုံဖြင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအစီရင်ခံစာများထုတ်ပေးခြင်း။

လိုက်ဖက်ညီမှု- ထုတ်ကုန်လိုက်ဖက်နိုင်မှု၊ ပင်မ ILM နှင့် MGI/ONT ပလပ်ဖောင်းများနှင့် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင်။

ထုတ်ကုန်သတ်မှတ်ချက်

ထုတ်ကုန်ကုဒ်	ထုတ်ကုန်အမည်	ထောက်လှမ်းပလက်ဖောင်း	သတ်မှတ်ချက်များ
HWTS-NGS-T001	Mycobacterium typing and drug resistance detection kit (multiplex amplification method)	ONT၊ Illumina၊ MGI၊ Salus pro	16/96rxn